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方艙實(shí)驗(yàn)室的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)及潔凈度級(jí)別說明

添加時(shí)間：2021-01-27 14:30 瀏覽次數(shù)：來源：方艙實(shí)驗(yàn)室

方艙實(shí)驗(yàn)室一般包括了清潔區(qū)，操作區(qū)和無菌區(qū)三大重要區(qū)域。再細(xì)分可以劃分準(zhǔn)備室，培養(yǎng)室，檢測(cè)室等。我們國家還沒有專門對(duì)無菌室的潔凈度的微生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)?？罩懈街趬m埃上，形成一定粒徑的生物性粒子而懸浮，直接影響微生物實(shí)驗(yàn)室空氣環(huán)境。所以在生物實(shí)驗(yàn)室的規(guī)劃建設(shè)，氣體的潔凈度非常關(guān)鍵。方艙實(shí)驗(yàn)室合適GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》關(guān)于潔凈度的等級(jí)規(guī)定要求。那么方艙實(shí)驗(yàn)室和建設(shè)到底該參考那個(gè)標(biāo)準(zhǔn)呢？這就要根據(jù)不同專業(yè)領(lǐng)域及不同樣品檢測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)而定了。顯浩醫(yī)療來對(duì)比一下。1）以GB 50073-2013和GB/T 25915.1-2010的等級(jí)為依據(jù)，即ISO的等級(jí)劃分，以懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。2）GMP（2010）的A級(jí)相當(dāng)于ISO的4.8級(jí)，4.8級(jí)是以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)通過公式計(jì)算得來。3）GMP（2010）B級(jí)、GB 50687-2011的Ⅰ級(jí)（靜態(tài)）和GB 50478-2008的100級(jí)相當(dāng)于 ISO的5級(jí)，也即我們常說的100級(jí)。4）GB 50687-2011的Ⅰ級(jí)（動(dòng)態(tài)）相當(dāng)于ISO的6級(jí)，也即我們常說的1000級(jí)。5）GMP（2010）C級(jí)（靜態(tài)）、GB 50687-2011的Ⅱ級(jí)（靜態(tài)）和GB 50478-2008的10000級(jí)相當(dāng)于ISO的7級(jí)，也即我們常說的10000級(jí)。6）GMP（2010）的C級(jí)（動(dòng)態(tài)）/D級(jí)、GB 50687-2011的Ⅱ級(jí)（動(dòng)態(tài)）/Ⅲ級(jí)（靜態(tài)）和GB 50478-2008的100000級(jí)相當(dāng)于ISO的8級(jí)，也即我們常說的100000級(jí)。7）GB 50687-2011的Ⅳ級(jí)相當(dāng)于ISO的9級(jí)。上所述，由于ISO標(biāo)準(zhǔn)僅僅規(guī)定了懸浮粒子的要求，對(duì)微生物指標(biāo)并沒有進(jìn)行限定，所以建議：對(duì)沒有微生物指標(biāo)限制的潔凈室可參考GB 50073-2013或GB/T 25915.1-2010的要求，食品、電子、醫(yī)藥等領(lǐng)域參考對(duì)應(yīng)行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，其他領(lǐng)域的微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參考GMP（2010）的相關(guān)要求為宜。方艙實(shí)驗(yàn)室同時(shí)應(yīng)結(jié)合檢測(cè)樣品的風(fēng)險(xiǎn)來確定微生物實(shí)驗(yàn)室的潔凈度級(jí)別。